What is the Black Box Warning (US FDA)?

The Black Box Warning, which is the strongest warning that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) can require on a drug label

Benefits to know the Black Box Warning:

Here are the summarized benefits of the Black Box Warning, which is the strongest warning that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) can require on a drug label:

1. Raises awareness: The Black Box Warning alerts healthcare professionals and patients to serious or life-threatening risks associated with a drug, which may not have been known or fully understood before.

2. Informs decision-making: The warning provides important information that allows healthcare professionals and patients to make informed decisions about whether to use the drug, and if so, how to use it safely.

3. Promotes safer use: The warning encourages healthcare professionals and patients to take additional precautions when using the drug, such as monitoring for potential side effects and following dosing instructions carefully.

4. Enhances monitoring: The Black Box Warning may prompt healthcare professionals to report adverse events more frequently, which can help the FDA and other regulatory agencies identify safety concerns and take action to protect the public.

5. Reduces liability: By providing clear information about the risks associated with a drug, the Black Box Warning can help protect drug manufacturers and healthcare professionals from liability if an adverse event occurs.

6. Increases transparency: The presence of a Black Box Warning demonstrates the FDA's commitment to transparency and to ensuring that the public has access to accurate and complete information about the drugs they use.

গত ৩০ জুন ২০২২ স্বাস্থ্য মন্ত্রালয়ের সভাকক্ষে অনুষ্ঠিত ওষুধের মূল্য নির্ধারণ কমিটির ৫৮তম সভায় ৫৩ টি ওষুধের মূল্য পূনঃনির্ধারণ করা হয়। তবে এ বিষয়ে ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর কোন বিজ্ঞপ্তি প্রকাশ করেনি। এই জেনেরিকগুলো হলো-

১। প্যারাসিটামল (Tab, Syrup, Suspension, Drops)

২। এমোস্কিসিলিন (Cap, Suspension, Inj.)

৩। মেট্রোনিডাজোল (Tab, Suspension, Infusion)

৪। জাইলোমেটাজোলিন (Nasal drops)

৫। প্রোক্লোরপ্যারাজিন (Tab, Inj.)

৬। ডায়াজেপাম (Inj.)

৭। মিথাইলডোপা (Tab)

৮। ফ্রসেমাইড (Tab, Inj.)

৯। ফেনোবারবিটল (Tab, Elixir)

১০। খাওয়ার স্যালাইন

১১। খাওয়ার স্যালাইন (ফলের স্বাদযুক্ত)

১২। লিডোকেইন (Inj.)

১৩। ফলিক এসিড (oral Sol)

১৪। ক্লোরফেনিরামিন (Syrup)

১৫। বেঞ্জাথিন বেঞ্জাইলপেনিসিলিন (Inj.)

১৬। এসপিরিন (Tab)

১৭। ফেনোক্সিমিথাইল পেনিসিলিন (Tab, Suspension)

১৮। প্রোমেথাজিন (Elixir)

১৯। নরজেস্টেরল+ইথাইলইস্ট্রাডাইওল (Tab)

২০। ফেরাস ফিউমারেট (Tab)

২১। প্রোমেথাজিন (Inj.)

পূনঃনির্ধারিত মূল্য জানতে পিডিএফ ফাইলটি দেখুন।

1. Aspaveli® [pegcetacoplan]

Use: for paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.

2. Givlaari® [givosiran]

Use: for acute hepatic porphyria

3. Jemperli® [dostarlimab]

Use: for endometrial cancer

4. Paxlovid® [nirmatrelvir with ritonavir]

Use: for COVID-19

5. Shingrix® [herpes-zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)]

Use: for immunisation against herpes zoster (shingles)

6. Vazkepa® [icosapent ethyl]

Use: as an adjunct to statin in prevention of cardiovascular events in hyperlipidaemia

7. Vumerity® [diroximel fumarate]

Use: for multiple sclerosis

8. Xevudy® [sotrovimab]

Use: for COVID-19

9. Xofluza® [baloxavir marboxil]

Use: for post-exposure prophylaxis or treatment of influenza